Merck武肺口服藥最終數據防護效果僅30%,路透:可能影響各國購買意願

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2021/11/27

美國默沙東藥廠表示,臨床試驗最終分析顯示,他們的COVID-19口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%。(圖取自默沙克網頁merck.com)
美國默沙東藥廠表示,臨床試驗最終分析顯示,他們的COVID-19口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%。(圖取自默沙克網頁merck.com)

(中央社華盛頓26日綜合外電報導)美國默沙東藥廠今天表示,臨床試驗最終分析顯示,他們的COVID-19口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期期中數據的50%。

路透社報導,默沙東(Merck & Co)表示,來自1433名患者的數據顯示,口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)降低COVID-19住院和死亡的效果僅30%;而10月時根據775名患者的試驗數據顯示,減少住院與病故的防護效果約可達50%。

路透社指出,「莫納皮拉韋」的有效性不如預期,恐對各國購買意願產生重大影響。輝瑞(Pfizer Inc)研發的類似口服藥Paxlovid,在一份涵蓋1200名受試者的期中數據顯示,能降低89%的住院和死亡率。

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默沙東的股價在上午的盤中交易下跌3.5%,來到79.39美元。

「紐約時報」指出,美國食品暨藥物管理局(FDA)一個專家顧問小組預定30日開會,討論默沙東口服藥並表決要否建議這款口服藥供高風險患者之用。

FDA今天在官網刊出的簡報檔案裡,儘管臨床試驗顯示沒有重大用藥安全隱憂、藥品對預防重症有所效果,專家們對應否同意授權這款藥仍無立場。

FDA要求專家小組討論這款藥的益處是否大於風險,以及應否限制藥品適用對象,也要求權衡這款藥會否引發病毒變異及如何減少相關疑慮。

「莫納皮拉韋」和Paxlovid等口服藥被寄予厚望,因可作為初期的居家治療與有助預防確診住院和死亡,也能成為疫苗取得有限或接種率偏低國家地區的防疫利器。

相較於雷傑納隆藥廠(Regeneron)和禮來公司(Eli Lilly)的抗體療法必須靠靜脈注射,默沙東和輝瑞的口服藥生產成本更低且更容易給藥。

在發表早期期中數據後,默沙東10月11日向美國申請「莫納皮拉韋」的授權,並於本週向FDA提交更新數據;英國11月初已有條件核准「莫納皮拉韋」。

紐時引述明尼蘇達大學傳染病專家波維爾(David Boulware)表示,他預期默沙東口服藥仍能拿到緊急使用授權,最快應在12月初。

波維爾認為,默沙東口服藥很可能就當低端治療,供沒法或不願取得更有效療法(接種注射等)者的替代選項。靜脈注射的抗體藥物預防住院和死亡的效果可達70%。(譯者:陳怡君/核稿:陳亦偉)1101127

外媒曝默沙東武肺口服藥 預防入院及死亡保護力不如預期

2021/11/27 自由時報

〔編譯孫宇青/綜合報導〕美國默沙東藥廠26日公布武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)口服藥「莫納皮拉韋」(molnupiravir)的臨床試驗最終分析結果,指該藥對降低高風險患者入院與死亡的保護效果為30%,比先前公布的期中數據50%還低。

《路透》等外電報導,此次臨床試驗有1433名患者參與,分成兩組分別服用「莫納皮拉韋」和安慰劑,數據顯示口服藥降低患者入院與死亡的效果僅30%。此外,服用口服藥的患者中有1人病故,較安慰劑組別9人死亡少。

默沙東藥廠10月間公布的期中數據則顯示,當時針對775名患者的試驗發現,口服藥降低患者住院與死亡的保護效果可達50%。報導指出,「莫納皮拉韋」的有效性不如預期,恐怕會大大影響各國採購意願。

與此同時,輝瑞藥廠也針對其研發的類似口服藥Paxlovid進行臨床試驗,並在本月初公布期中數據指出,1219名受試者的數據顯示,該藥能使高風險的染疫成人降低89%的住院和死亡率。

默沙東公司10月間已向美國食品及藥物管理局(FDA)申請「莫納皮拉韋」使用許可,而FDA專家顧問小組預定30日開會討論,並表決要否建議提供給高風險患者。英國則在11月初已有條件核准該藥品。

FDA在官網刊出的簡報檔案裡指出,儘管臨床試驗顯示「莫納皮拉韋」無重大用藥安全隱憂,對預防重症也有效果,但專家對是否同意授權仍無立場。FDA則要求專家小組討論該藥品的益處是否大於風險,以及是否應該限制適用對象,也要求權衡該款藥是否會引發病毒變異及如何減少相關疑慮。

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