聯亞:疫苗本月解盲,爭取7月通過緊急授權上市

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2021/6/3

(中央社記者劉冠廷台北3日電)本土疫情嚴峻,疫苗廠商聯亞生技營運長彭文君今天表示,聯亞疫苗二期試驗本月將解盲,月底申請緊急授權(EUA),盼7月通過核准、上市。與政府的採購契約只是訂單,要是EUA沒通過,採購就沒了。

國民黨智庫今天召開疫苗座談會,邀請彭文君視訊與會,說明疫苗開發進度。他表示,聯亞疫苗二期試驗本月將解盲,月底申請緊急授權(EUA),希望7月通過核准、上市。

彭文君坦言,解盲有風險,如果失敗,公司要承擔,目前政府與聯亞簽定的採購契約也只是訂單,要是EUA沒通過,採購就沒了;如果解盲失敗則有備案,聯亞有開發其他疫苗,針對變種病毒設計的疫苗。

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彭文君指出,開發疫苗需10億元美金以上,政府最大的幫助是法規上支持,以及滾動式審查;買原物料、開發成本,靠政府補助是不夠的,廠商投入的金額遠超於補助,絕無所謂的圖利。

面對外界質疑疫苗未經過三期臨床試驗,二期試驗後就要上路,對此,彭文君說明,聯亞生技原本希望比照國外制度,臨床一、二期試驗後,進入臨床第三期大規模測試,但財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)開了多次專家會議,決議在一期結束後,緊接著做大規模臨床二期試驗。

彭文君說,所以聯亞是配合政府來做,原本的臨床規劃並不是這樣的,是因為CDE、TFDA開了多次專家會議,達成許多共識,要求聯亞比照,才能取得EUA。他並指出,台灣的感染人數跟國外比太懸殊,不具客觀條件做臨床三期,所以是做「準三期」臨床試驗。(編輯:郭無患)1100603

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